生物制药实验室装修建设要求

      生物制药是利用生物技术手段生产的药物。生物制药实验室通常包括两部分:理化实验室、微生物实验室。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室通常具有以下功能:根据《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检査、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青素酶及其活力测定;按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

上海沪煦机电安装工程有限公司为您介绍生物制药实验室装修需要关注的重点注意事项。

一、生物制药实验室装修要点

1、选材要点。

生物制药实验室整体装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料，如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质，天花选择装配式彩钢板，地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。

2、工艺要点。

墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口，易于卫生清洁，玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕，照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封,。

3、洁净要点。

《中国药典》要求无菌药品的无菌性检査室、非无菌药品的微生物限度检査室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级)，所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不可以反复拆卸。

二、生物制药实验室建设要求

1、进行微生物实验室设计时，要了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等，结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开,

3、实验室设计要确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

三、生物制药实验室建设相关标准

《建筑设计规范科学实验室》(GJ91-93)

《通风空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)

《建筑技术规范》生物安全实验室(GB50346-2011)

《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

《生物安全通用准则微生物和生物医学实验室》(WS233-2002)

《药品生产质量管理规范》(GMP2010)

以上即是关于生物制药实验室的装修建设要求，如果您有实验室设计、实验室装修、实验室报价等相关问题需要咨询，欢迎随时联系