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发布时间： 2024-09-12 06:05:49
指以研究、试验、教学、生物制品、药品及相关产品生产、质控等为目的而进行实验动物实 验的建筑物和设备的总和。主要包括动物实验区、辅助实验区、辅助区。
动物环境实验室
指以研究、试验、教学、生物制品、药品及相关产品生产、质控等为目的而进行实验动物实 验的建筑物和设备的总和。主要包括动物实验区、辅助实验区、辅助区。环境检测实验室
环境检测实验室检测分析功能的不同，主要将实验室分为五类：普通化学实验室、物理监测实验室、仪器分析实验室、无菌实验室和辅助实验室。“整体实验室解决方案”就是按照标准化的设计和施工流程、规范化的运作提供的高度可靠 的实验室整体解决方案。实验室整体工程主要内容包括：实验室功能区域的划分、实验室内部空 间布局、实验室各功能设施（通风/供气/纯水/废气处理/废水处理等系统）、特殊功能区（恒温恒 湿、超净室、生物安全室、实验动物饲养室等），还包括实验大楼外观设计和内部装修（含水电 等公共设施）。因此，在规划实验室项目的开始阶段，首先要确定设计的内容并明确工作界限和 衔接机制，然后针对每个子系统进行针对性设计，最后形成完整的设计图集。“整体实验室”的设计施工依据国家相关的标准和规范，强调为用户提供专业完善的系统工 程，集成了各级别实验室的设备及功能要求，各专业都按统一的设计和操作程序进行，使较终完 成的系统是一个有机的整体，而不会使系统的各部分相互脱离，造成安全和操作上的隐患。设计流程：规划设计—系统设计—深化设计 （1）规划设计包括：甲方建设目标任务、建设性质（如新建、改建、扩建）、法定规范、工艺条 件等； （2）系统设计包括：平面布局、实验室功能和空间标准等； （3）深化设计包括：实验室各系统深化，包括装饰、暖通、电气、给排水、智能化、气路、三废 处理、工艺纯水、标志系统等等。疾控中心实验室
疾控中心实验室的空气具有洁净度的要求，洁净等级按病原性微生物实验和污染程度确定，其地理位置应选择远离人烟稠密、交通繁忙和空气、水源、噪声严重污染地区。疾控中心实验室要按照功能用途划区布置，将实验室与各区严格分开，人流、物流路径分明，有污染排放的区域要设在实验室的下风向，吸风口设在上风向，实验室周围不宣种植飞扬花粉、绒毛和落叶的植物恒温恒湿实验室
一、恒温恒湿实验室标准恒温恒湿实验室是将某一实验室通过某些专用设备和技术方法，使其室内温湿度符合某 一调湿和试验用标准大气要求；恒温恒湿实验室是生产企业产品质量检验与控制和流通领域里商 品质量检验把关的基础设施，广泛应用于科研、棉纺、毛纺、化纤、纸张、包装、**生产企业 以及质检、纤检等部门。化妆品洁净室
化妆品净化车间：适应行业：化妆品行业 建议等级：1万级-10万级化妆品净化车间用房设置:化妆品生产厂可设置以下用房:更衣室(根据需要设置两层)、缓冲区、原料预进间、称量室、制作室、半成品储存间、灌装室、包装室、容器清洁消毒室、干噪间、储存室、原料库、成品库、包装材料库、检验室、留样室等。大其余生产作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100m2; 单纯分装生产车间灌装间、包装间总面积不得小于80m2.检验室、留样室等各功能区)不得小于10m2。化妆品净化车间安全措施:生产含挥发性有机溶剂的化妆品(如香水、指甲油等)的车问，需配备相关防火议施。制作间应特别注意防水问题，防水层应由地面至顶棚全部涂衬。其他生产车间的防水层不得低于1.5m。化妆品净化车间照明:生产车间工作面混合照度不得小于2001x，检验场所工作面混合照度不得小2001X.这里要说明，混合照度是指局部照明加一般照明，不可能在生产岗上都用局部照明。化妆品净化车间净化系统:净化无尘车间，由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的核心部分。控制净化车间空气灰尘微粒数，调节车间温度和温度。更衣室、风淋室、净化间是车间净化系统的三个基本组成部分。风淋室是进出洁净区划的通道，用喷出的高速洁净气流，有效迅速清除人体所带的尘埃及细菌。净化间采用夹层彩钢板隔离空间或墙壁，上部彩钢天花吊顶，地板用环氧树脂铺成。化妆品净化车间围墙吊顶用料:彩钢板夹芯复合板，简称彩钢板夹芯板，是由夹芯材料采用特制高强胶水与彩钢板面层复合，经加温、加压、固化而制成，所使用的夹芯材料不同，其性能及工工艺不同，现分述如下。彩钢板分为有: 聚苯乙烯板、石膏板板、岩棉板、玻镁板玻镁岩棉板、铝蜂窝板、纸蜂窝板、等类别。化妆品净化车间墙、顶板材:净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造化妆品净化车间地面、送回风管道:地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的,可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑板。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁。冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。化妆品净化车间技术参数: 等级名称等级限值0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm5μm容积单位容积单位容积单位容积单位容积单位国际单位英制mFtmFtmFtmFtmFt单位M1.03509.9175.72.1430.90.875100.283//M1.511240352657.5106335.31//M2.0350099.175721.43098.751002.83//M2.5101240035026507510603035310//M3.0350009917570214309087.5100028.3//M3.5100//26500750106003003530100//M4.0//7570021403090087510000283//M4.51000//////3530010002477M5.0//////100000283061817.5M5.510000//////35300010000247070M6.0//////1000000283006180175M6.5100000//////353000010000024700700M7.0//////10000000283000618001750注：可根据要求设计、施工，百级、千级、万级、十万级洁净室工程医疗器械洁净室
医疗器械净化车间介绍：净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。医疗器械净化车间质量保证：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。质量保证系统应当确保： 1、药品的设计与研发体现本规范的要求； 2、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；3、管理职责明确；4、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5、中间产品得到有效控制；6、确认、验证的实施；7、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 8、每批产品经质量受权人批准后方可放行；9、在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；10、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。医疗器械净化车间注意事项：1.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 2.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。3.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 5.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。6.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。8.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。9.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。回风口：又称吸风口、排风口，是空调管道中间向室外输送空气的管口。送风口：是指空调管道中间向室内输送空气的管口。无菌传递仓：即传递窗，它作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，较大限度的降低洁净区的污染。局部洁净房：即洁净棚，它具备多种洁净等级及空间搭配可以根据使用需求设计制作，因此其简便运用弹性大安装容易且施工期短以及可移性为其主要特点。风淋消毒区：即风淋室，它是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。环氧树脂防静电地面：即环氧树脂地坪漆，它具有耐强酸碱、耐磨、耐压、耐冲击、防霉、防水、防尘、止滑以及防静电、电磁波等特性，颜色亮丽多样，清洁容易。它采用一次性涂覆工艺，不管有多大的面积，都不存在连接缝，而且还是一种无灰尘材料，具有附着力强，耐磨擦，硬度强等特点。净化工作台：即超净工作台，为补充排气口排出的空气，同体积的空气通过操作口从房间空气中得到补充。这些空气绝对不会进入操作区，只是形成一个空气屏障。广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。医疗器械净化车间技术参数：GBJ73-84规定的洁净度等级等级每立方米（升）空气中》0.5μm尘粒数每立方米（升）空气中》5μm尘粒数100《35*100（〈3.5〉1000《35*1000（〈35〉《250（〈0.25〉10000《35*10000（〈350〉《2500（〈2.5〉100000《35*100000（〈3500〉《25000（〈25〉食品无菌车间
食品无菌车间介绍：适应行业：食品、烘焙、奶制品、罐头、海鲜、调味品等，建议等级：百级-10万级食品无菌车间操作注意事项：1、严格无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。2、食品无菌车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。3、无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。4、无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。5、需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。6、工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。7、无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。8、供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。9、凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。食品净化厂房建筑要求：厂房的各项建筑应坚固耐用，易于维修、易于清洁，并有能防止食品、食品接触面积及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息繁殖等）的结构。为防止交叉污染，应分别设置人员通道及物料运输通道，各通道应装有空气幕（即风幕）或双向弹簧门即电子灭蝇（蚊）器等防虫设施。须将通向外界的管路、门窗和通风道四周的空隙完全填充，所有窗户、通风口和风机开口均应装上防护网。生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求。以及设备安装、维护、保养的需要。食品净化车间地面与排水：地面应使用无毒、不渗水、不吸收、防滑、无裂隙且易于清洗消毒的建筑材料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面应有适当坡度(以1.0-1.5为宜）。食品净化厂房屋顶与天花板：屋顶和天花板应选用不吸水、表面光洁、无毒、防霉、耐腐蚀、易清洁的浅色材料覆图或装修。在结构上能起到减少结露滴水的效果。食品级食品接触买酸奶暴露的上方不应设有蒸汽、水、电气等辅助管道，以防止灰尘或冷凝水电脑管家落入。食品净化车间墙壁与门窗：生产车间的墙壁应采用无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗的浅色材料构筑，用此材料装修高度应直至屋顶。所有门窗结构应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架。食品净化厂房采光、照明设施：车间应有充足的自然采光或人工照明，加工场所工作面的混合照度不应低于300lx，配料级灌装车间不应低于800lx。食品净化车间空气处理净化设施：车间必须安装有效的通风设备，其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域，采用机械通风时，换气量应大于3次每小时。洁净车间温度应控制在15-27℃之间，湿度以控制在50℃一下为宜。洁净车间入口处应分别设有人员和物料的净化设施。食品无菌车间技术参数：等级名称等级限值0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm5μm容积单位容积单位容积单位容积单位容积单位国际单位英制mFtmFtmFtmFtmFt单位M1.03509.9175.72.1430.90.875100.283//M1.511240352657.5106335.31//M2.0350099.175721.43098.751002.83//M2.5101240035026507510603035310//M3.0350009917570214309087.5100028.3//M3.5100//26500750106003003530100//M4.0//7570021403090087510000283//M4.51000//////3530010002477M5.0//////100000283061817.5M5.510000//////35300010000247070M6.0//////1000000283006180175M6.5100000//////353000010000024700700M7.0//////10000000283000618001750注：可根据要求设计、施工，百级、千级、万级、十万级洁净室工程电子厂洁净室
电子无尘车间：电子无尘车间适合行业有半导体、微电子、电子光学制造、精密制造、液晶制造、线路板等，一般净化级别在10万级。电子无尘车间基本结构：由EPS净化板现场吊顶、围墙拼装，内壁全部作圆弧处理，铝型材包边美缝，环氧自流地坪，杜绝灰尘的积聚。 电子无尘车间净化原理：气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高校净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。 电子无尘车间特点：1、洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、无尘车间截面风速按设计或规范受控，另外该类无尘车间对静电要求极其严格。其中对湿度的要求尤甚。2、电子制造厂万级无尘车间内的噪声级（空态）：不应大于65dB(A)3、电子制造厂无尘车间垂直流无尘车间满布比不应小于60%，水平单向流无尘车间不应小于40%，否则就是局部单向流了。4、电子制造厂无尘车间与室外的静压差不应小于10Pa，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa5、电子制造行业万级无尘车间内的新鲜空气量应取下列二项中的较大值：6、补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。7、保证供给无尘车间内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。电子无尘车间送风量： 电子制造行业无尘车间净化空调系统加热器，应设置新风，超温断电保护，若采用点加湿时应设置无水保护，寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施。无尘室的送风量，应取下面三项较大值：1、保证电子制造厂无尘室空气洁净度等级的送风量：2、根据热，湿负荷计算确定电子厂无尘车间的送风量：3、向电子制造厂无尘车间内供给的新鲜空气量：电子无尘车间等级说明：等级等级说明及车间应用10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业100级很多人认为，这一级无尘车间是较常用因而是较重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间 电子无尘车间洁净级别表：洁净度级别尘粒较大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物较大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级350005110,000级35000020001003100，000级35000002000050010300，000级1050000060000100015 电子无尘车间净化参数：换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000级≥30次;压差：主车间对相邻房间≥5Pa;平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃;湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电;噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。电子无尘车间方案一：组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口这是一个较传统京哈空调系统的设计方案。组合式空气处理机组里含有各种功能段，如混合段、初效过滤段、表冷段、二次回风段（或中间段）、加热段、加湿段、中效过滤段、风机段等。其冷源由冷水机组提供。电子无尘车间方案一特点：建议新风经过集中处理后再与回风混合，这样就可以减少表冷段的冷处理负担；这类方案一般可以适用洁净度较高的如百级、千级或万级、十万级等较低的净化无尘厂房。电子无尘车间方案二：水冷机柜+增压风柜+高效送风口与前种方案比价破，这是相对比较简单的空调方案。他可以大大地缩小机房的面积，水冷柜机可以根据具体的情况布置于较小机房内或净化车间内，增压风柜也可以布置于机房内或吊在机房内或夹层内。电子无尘车间方案二特点：这种方案可以是一次回风也可以是二次回风。具体根据车间的大小情况而定；这类方案一般可以适用于洁净度为千级、万级、十万级等的净化无尘厂房。电子无尘车间方案三：分体空调柜机+FFU送风口这是较简易的一个空调方案。是直接将分体空调柜机布置于车间内，并用彩钢围护起来。再柜机回风口处再在彩钢板上开回风口（带初效过滤网）；KLC风机过滤单元FFU均匀布置于吊顶天花。这个方案适用于室内温湿度精度要求不高的无尘车间。电子无尘车间技术参数：洁净度悬浮粒子较大允许数/立方米微生物较大允许数≥0.5um≥5um浮游菌沉降菌静态动态静态动态cfu/立方米cfu/4hA级352035202020<1<1B级3520352000292900105C级352000352000029002900010050D级3520000不作规定29000不作规定200100生物制药
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质 套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过 管理和严格的检测系统，确保较终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 生物医药车间介绍： GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质 套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过 管理和严格的检测系统，确保较终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。生物医药车间目的： 防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； 防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 生物医药车间要注意的问题： 1、防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。 2、缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。3、施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。4、环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。5、产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。 6、所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记 以备检查和核对。7、人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。8、不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。9、水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。 生物医药厂房结构材料：1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。 3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。 生物医药车间围护结构要求：1、要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成 2、隔断材料，一般采用铝合金材料和彩钢板材料。特别是有洁净级 别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生 改造。3、对地面材料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面，对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。4、地面排水：普通厂房采用普通地漏，有洁净级别的厂房应采用洁净地漏，洁净级别高的厂房地面不设地漏。5、窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，同一方向流动，避免重复往返。PVC快速门货淋室
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